REsp 2.165.446

DIREITO CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA COM AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. DISTINGUISHING DO TEMA 990/STJ. COBERTURA OBRIGATÓRIA. 1. A questão em discussão consiste em saber se a operadora de plano de saúde deve custear medicamento importado sem registro na ANVISA (Tiotepa/Tepadina) quando há autorização excepcional de importação pela Agência, sob prescrição médica, para uso hospitalar ou vinculado a entidade hospitalar, e se, diante da divergência com a jurisprudência desta Corte, é cabível o restabelecimento da sentença. 2. A autorização excepcional da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio do paciente, sob prescrição médica e para uso hospitalar ou vinculado a entidade hospitalar, embora não substitua o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe análise de segurança e eficácia pela Agência Reguladora e exclui a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/1977 e nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/1976. 3. É necessária a técnica do distinguishing em relação ao Tema 990/STJ, porquanto se cuida de hipótese em que o medicamento sem registro possui autorização de importação pela ANVISA, circunstância que impõe a cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde, conforme entendimento consolidado nesta Corte. 4. A Instrução Normativa ANVISA n. 01/2014 (item 28 do Anexo) e a Resolução ANVISA n. 28/2008 (item 22 do Anexo I) autorizam, em caráter excepcional, a importação de medicamentos sem registro destinados exclusivamente a uso hospitalar ou sob prescrição, vinculada a entidade hospitalar ou civil representativa, não se destinando à revenda, o que reforça o dever de custeio. 5. O acórdão recorrido afastou-se da orientação dominante desta Corte ao negar cobertura ao Tiotepa/Tepadina com importação autorizada, impondo-se a reforma para assegurar a cobertura e restabelecer a sentença. Recurso especial provido para restabelecer a sentença.